也曾有“疫苗之痛”,美国如何重建稳定健康的疫苗市场?

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撰文:溪边愚人

 

也曾有“疫苗之痛”,美国如何重建稳定健康的疫苗市场?

 

今日的美国,各类疫苗越来越齐全,质量越来越好。特别是小孩子的健康保护方面,从出生到成人,已经形成了一套系统、科学的体制,在什么年龄接种什么疫苗,都有非常具体的指南,保证孩子彻底远离以前几乎逃不脱的流行病,家长也不必对霍乱、水痘、麻疹、天花和小儿麻痹症等有丝毫担忧。

也曾有“疫苗之痛”,美国如何重建稳定健康的疫苗市场?

疾病控制和预防中心(CDC)的疫苗宣传画:CDC估计1994-2016年间,疫苗防止了3.81亿次疾病,85万5千个死亡,节省了1.65万亿社会资源。

 

其实美国疫苗的发展走到今天,也是经历过一番波折,有过沉痛教训的。

 

早期的疫苗市场危机

 

最早期的疫苗,因为制作技术还不成熟,制作标准也不规范,不仅副作用严重,而且质量没有保障。直到1902年产生了《美国生物制剂控制法》,并应用于疫苗监管,疫苗制作的质量才大大改善。但美国最严重的“疫苗之痛”是疫苗市场的危机——疫苗业几乎凋零。

 

1955年,某批小儿麻痹症(polio )疫苗造成10人死亡,200人瘫痪的事故,被称为Cutter事件(Cutter是一个疫苗制造商的名称)。其中一个官司一直打到加州的最高法院,法庭的判决是,虽然Cutter没有做错任何事情,它还是对受害者有经济赔偿的责任。

 

也曾有“疫苗之痛”,美国如何重建稳定健康的疫苗市场?

 

Cutter事件的判决,致使疫苗制造商草木皆兵,甚至不敢承担制造疫苗的正常风险。到1984年底,全美国只有一家疫苗制造商还在生产副作用比较严重的白喉/百日咳/破伤风(DPT)疫苗。其它疫苗也面临少有制造商问津的局面。眼看疫苗防病的体制就要垮了。

 

政府以法律管理、拯救疫苗市场

 

应用疫苗防止严重疾病是人类医疗史上的一大发明,也是一大进步。没有制造商敢于生产疫苗,是大众的损失。为了保障一个健康、稳定的疫苗市场,美国政府于1986年通过了“国家儿童疫苗伤害法案”(NCVIA),要求疫苗制造商向用户提供标准的疫苗信息,详细罗列疫苗的风险和益处,同时还建立了一套报告疫苗相关不良事件的系统。

 

1988年,政府又推出了《国家疫苗伤害赔偿计划》(NVICP)。该计划内容大致如下:

 

(1)对疫苗的每一次应用,政府从疫苗制造商处收税0.75美金,建立一个基金,用于对疫苗受害人的经济补偿。

(2)NVICP的赔偿范围包括所有儿童的常规和某些非常规的疫苗,也包括某些成人用疫苗。

(3)美国卫生和公共服务部负责建立、发表并更新《国家儿童疫苗伤害法案报告和赔偿表》(VIT),该表列出NVICP涵盖的疫苗,其相关的副作用、不良事件,以及从疫苗接种到事件发生的允许间隔,也就是赔偿的有效期。这个表是能否获得赔偿的衡量标准。

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VIT表格的第一页,上面详细列出疫苗的名称,副作用症状及出现时间范围等。

 

这个法案的通过意味着,一旦怀疑疫苗伤害发生,受害人不得直接控告制造商,而是必须先通过NVICP寻求补偿。

也曾有“疫苗之痛”,美国如何重建稳定健康的疫苗市场?

政府安民告示:根据疾病控制和预防中心(CDC)的建议,VIT表格上将新添推荐给孕妇的疫苗项目。现在是征求公众意见时期,请在2018年10月1日之前把意见提交给相关部门。

 

简单易行的NVICP

NVICP的具体操作很简单,主要是以下几个步骤:

 

(1)疫苗受害人向美国联邦索赔法院提交申请。

(2)美国卫生与公众服务部根据VIT表格进行审核,提出初步处理意见,即赔偿金额。

(3)司法部根据初步意见提交给法庭一个报告。

(4)开庭。如果达成协议,法院命令美国卫生和公共服务部做出赔偿。

 

NVICP计划的一个特别之处是,它还负责支付申请人的律师费及相关法律费用。即使申请被驳回,只要法庭认为申请人不是故意无中生有、惹是生非,法院也会命令卫生和公共服务部支付律师费和其他法律费用。在美国,打官司不请律师是很难成功的,但承担不起律师费的大有人在。NVICP的这个设计就保证了谁都能够负担这个民事官司,极大地保护了受害人的利益。

 

受害人对裁决不满意,可以继续上诉。只有最终申请被拒,或对最终补偿结果不满意,受害人才可以控告疫苗制造商。因为NVICP的赔偿金额不低,申请人又不需要特别证明不良反应来自疫苗,只要是在VIT表格的时间范围内即可,这个民事法庭的官司很容易赢。如果放弃这个赔偿,去与疫苗制造商打官司,要赢并不容易,所以这样的法律基本上就避免了疫苗制造商被告。

 

如今一个健康、稳定的疫苗市场

 

NVICP自1988年建立至2011年底,总共付出了23.5亿美元,其中1.13亿美金用于支付律师费和其它法律费用。赔偿金分别用于2810个申请,包括390人死亡。平均一个申请的赔偿金是近80万美金。死亡事件的付费上限是25万美金。

 

实施NVICP计划的结果是,保证了一个稳定的疫苗市场。由于疫苗制造商没有了被告上法庭的后顾之忧,该计划又建立了良好的数据反馈系统,新疫苗的开发与疫苗质量的提高都走上了良性循环的道路。目前,美国有六家疫苗制造商供应大部分标准的儿童和成人疫苗,少数小型公司和组织供应其他不太常用的疫苗。

 

不过也有学者在研究了数十年实施NVICP计划的数据后,认为该计划的实施并不如当初预计的那么理想,整个申请赔偿的操作过程令人惊讶的缓慢和受挫。结论是,必须进一步简化赔偿申请过程。而这样的努力,将会鼓励更多的家长让孩子接种疫苗。美国目前儿童的接种疫苗比例还没有达到理想的程度。

 

最后必须说明一下,NVICP针对的是疫苗制造商的操作都是合乎法律规程的事件。如果制造商有出事故,负责更新VIT表格的卫生和公共服务部会发现报告异常,就会启动调查,一旦发现制造商有违规则,那就不是民事法庭,而是刑事犯罪法庭见了。

 

 

撰文:溪边愚人
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