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今天,美国的新冠病毒感染者确诊数超过12万,领先全球。随着Abbott公司的“5分钟出阳性结果快速检测方法”得到FDA根据EUA (紧急使用法案)审批途径批准并投入紧急情况下使用,美国的感染确诊数近期内可能大幅攀升,但对美国控制住疫情曲线是极大的利好消息。


正文共:2768字

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撰文:Jane


5分钟新冠病毒快速检测或给美国疫情带来转机


今天,美国的新冠病毒感染者确诊数达到121,117,领先全球。美国疫情发展到现在,出乎世界的意料,令人大跌眼镜。


这次COVID-19爆发,检测是否到位,体现了一个国家的应对能力。德国就是在早期快速应用了自己研发的检测方法,目前疫情控制得很漂亮。美国政府则在早期因CDC失误,虽然有精准的检测方法,并在2020年2月4日就通过美国食品药品监督管理局(FDA)的审批,但因为检测周期长,检测限制太多,导致检测没有及时到位各大医院和临床,失去了最佳防御机会。但美国后来跟上,各大公司根据自己的检测平台,研发了各种不同原理的检测技术,短时间内解决了检测的瓶颈问题。看着确认病例数节节上升,但同时也很多人带来安全感,说明被检测的人越来越多,漏网之鱼越来越少。


截至3月28日, 从FDA的网站上,我们看到FDA根据EUA (Emergency Use Authorizations,紧急使用法案)的审批途径,已经审批通过了20种检测方法。除了耳熟能详的Roche, Thermo Fisher, Quest Diagnostics, Abbott,  其他公司的方法也是各有千秋。


https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ivd


5分钟新冠病毒快速检测或给美国疫情带来转机


据我的认识,这里有几个通过的审批蛮有意义,从长远看,算是里程碑。


首先当然是2月4日CDC在中国疫情被全世界报道后10几天内,就拿出了检测方法,效率也不低,但如前所述,CDC的早期失误以及集中检测原则,让美国错失良机。后来纽约州等不及了,公开呼吁要求使用自己的检测方法,而不受CDC的集中管制。我们可以看到FDA在2月29日才通过了纽约州Wadsworth中心的审批。那时,已经距CDC发布自己的测试方法25天了,多么宝贵的25天啊。


CDC和纽约州的都是传统PCR检测方法,对实验室,检测人员条件要求相对较高。从拿到样品到检测完成,需要3-5天出报告。 


接下去的突破是当总统与联邦都意识到美国疫情的严重性后,由Roche公司主导开发的Cobas SARS-CoV-2检测法的应用了。这个方法采用常规的鼻咽部取样,其的厉害之处在于,它不是传统的PCR方法,可以在美国商业实验室LabCorp, Quest Diagnostics 等现有的仪器Cobas 6800/8800上进行自动核酸提取, 自动复制流程化就可以完成检测,比传统的核酸复制法大大提高了效率,用机器代替人工。而且仪器设备在很多大的商业化检测中心已具备,不需添加新设备,对技术员进行很少的培训就可以完成。检测时间1小时,拿到样品后24小时可以出报告。


5分钟新冠病毒快速检测或给美国疫情带来转机

Cobas6800/8800


同时,美国改善了病人取样,增加了流动取样点,从那天后,检测能力大大加强,两周内就检测了54万人, 病例确诊数3月19日破万,3月27日破10万。当然,这些检测能力的增强,不仅是Roche的功劳,Thermo Fisher, Abbott , PE等公司都随即加入。因为没有各种检测方法使用的统计数字,目前尚不知哪个方法用的最多。 


昨天(3月27日),另外一个突破点是FDA宣布授予雅培公司(Abbott)检测新冠病毒的分子即时检测(point-of-care test) 用于实战。


这个检测方法是测病人的病毒基因组碎片,用Isothermal PCR 技术,不需传统PCR的温度循环周期,优点是快速,不需特定的实验室环境,取了病人的咽喉部样品后,可以在5分钟内得出阳性结果,15分钟内确定阴性结果,检测设备只有6.6磅重。因为取样和实验条件的简单,可以帮助更多的人短时间内完成检测。当然这个方法也可能有准确性是否可靠的问题,但FDA认为目前情况下,就像吃药,对人体有损伤也对疾病有治疗,评估利弊,利大于弊。 


这种方法有将未来的COVID-19检测即时化可能,也就是说, 当COVID-19的检测和Strep, Flu等检测一样被临床应用于快速检测,可以有效预防疾病的传播。


5分钟新冠病毒快速检测或给美国疫情带来转机

雅培公司(Abbott)的检测仪


当然,这些检测方法都是在EUA状态下被同意使用的,是为了应对COVID-19的快速传播造成的严重疫情下的特殊措施。在疫情结束后,根据EUA法律,FDA有权对所有检测方法再次进行审阅,对假阳性假阴性高的方法可以取消应用,厂家也不得有异议。美国公司科技实力强大,联邦如何应用和调配,发挥这些优势,是今后紧急情况下的学问。


2020年3月28日


撰文:Jane

编辑:薄雾

本文由作者授权原创首发于《美国华人》公众号



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